二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案
自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求：
1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表
2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權證明；
10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，如無(wú)此項，可免說(shuō)明）；
11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
