二類(lèi)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案
現在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開(kāi)店銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械，要先辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。
備案辦理：
所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案；
完成《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表》；
信息發(fā)生變化，需要及時(shí)變更備案，如?？谑泄久Q(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址等。
二類(lèi)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案受理條件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持：
6、企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應、獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
