二三類(lèi)醫療器械許可證

醫療器械產(chǎn)品分幾類(lèi)？國家重點(diǎn)監管的品種有哪些？辦理醫療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的要求：

1、一類(lèi)——不用辦理醫療器械許可證

第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

2、二類(lèi)——市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理;

3、三類(lèi)——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫療器械許可范圍：

1、.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械產(chǎn)品、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品，以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫療器械產(chǎn)品，應當申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品或第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。