干貨：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可分為幾類(lèi)？?？谵k理流程有哪些？

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械的企業(yè)要申請醫療器械許可，只有獲得許可證之后，才能符合行業(yè)經(jīng)營(yíng)要求，符合法律相關(guān)條款要求，避免在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售過(guò)程中受到影響。那么，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可分為幾類(lèi)？2023年?？?/span>醫療器械許可證辦理流程有哪些？?？?/span>辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注意事項有哪些？下面博宇會(huì )計的小博來(lái)給大家詳細解答。

圖源：pexels

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可分為幾類(lèi)？

醫療器械分為三類(lèi)。具體如下：

一二三類(lèi)醫療器械是根據其使用安全性分類(lèi)的。

1、一類(lèi)是指通過(guò)常規管理保證其安全性、有效性的醫療器械。

2、二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

3、三類(lèi)是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械不需要辦經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)銷(xiāo)售需要醫療器械經(jīng)備案憑證

經(jīng)營(yíng)三類(lèi)銷(xiāo)售需要醫療器梳經(jīng)營(yíng)許可證

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理要求:

1、需要提供營(yíng)業(yè)執照復印件，經(jīng)營(yíng)范圍需含有非許可類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)、許可類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)。

2、人員需要有法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、驗收、倉儲管理、采購、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、計算機管理，共9個(gè)崗位，除質(zhì)量負責人以外，其他崗位人員可互兼任，企業(yè)負責人大專(zhuān)及以上學(xué)歷，畢業(yè)1年以上;經(jīng)營(yíng)普通醫療器械，其中需配一名醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)及以上學(xué)歷，畢業(yè)3年及以上。

3、場(chǎng)地要求非住宅區，辦公區域需達到80m2，倉庫達到40m2

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。自己辦理是比較麻煩而且繁瑣的。辦理有難度的可以找我們博宇辦理。

二、2023年?？?/span>醫療器械許可證辦理流程有哪些？

1、成立公司

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。

如果是現有公司，需變更營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。

2、設立庫房

銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，還需要設立庫房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2—8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

3、提交申請

準備并提交相關(guān)材料，藥監部門(mén)審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房、設備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴格要求。提交申請前，確保滿(mǎn)足所有監管要求。如果現場(chǎng)檢查發(fā)現不符合或造假，將會(huì )直接被否決，甚至行政處罰。

4、現場(chǎng)檢查

申請受理后一周內，藥監部門(mén)會(huì )指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)檢查，如不符合要求會(huì )通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。藥監部門(mén)根據相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站對企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫療器械許可證辦理周期：

10個(gè)工作日左右

三、?？?/span>辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注意事項有哪些？

1、申請前需了解相關(guān)法規政策和技術(shù)標準，確保企業(yè)符合申請條件。

2、整理申請材料時(shí)需認真核對，確保材料完整準確。

3、提交申請材料后，需積極跟進(jìn)審核進(jìn)度，并根據審核結果及時(shí)進(jìn)行補充和修改。

4、現場(chǎng)核查時(shí)，需配合相關(guān)部門(mén)工作，確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求。

5、許可證獲得后，企業(yè)應嚴格遵守相關(guān)法規和標準，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法合規性。

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