干貨：海南辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需什么條件？許可證范圍有哪些？

最近有粉絲朋友咨詢(xún)小博關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題，例如：藥品經(jīng)營(yíng)許可證范圍有哪些？海南辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件？海南辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？下面博宇會(huì )計的小博給您講解一下。

圖源：pexels

一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證范圍有哪些？

從事藥品零售活動(dòng)的，應當核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類(lèi)別分為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。

藥品零售企業(yè)辦理經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類(lèi)精神藥品、血液制品、細胞治療類(lèi)生物制品及其他生物制品等。

其中第二類(lèi)精神藥品、血液制品、細胞治療類(lèi)生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國家有關(guān)規定執行。經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，應當在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標注。藥品零售連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。

藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，按規定憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方保留不少于5年。

二、海南辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件？

《辦法》提到，辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可，從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應當具備以下條件：

1、有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構和人員；企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等符合規定的條件；

2、有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

3、有與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的自營(yíng)倉庫、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設施設備，倉庫具備實(shí)現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；

4、有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過(guò)程的信息管理系統，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門(mén)店進(jìn)行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備上述第一項、第二項、第四項規定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的倉庫、配送場(chǎng)所和設施設備。

從事藥品零售活動(dòng)的，應當具備以下條件：

1、經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的，應當按規定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應的依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，可以配備經(jīng)設區的市級藥品監督管理部門(mén)組織考核合格的藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)人員；

2、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開(kāi)設置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應當具有獨立的經(jīng)營(yíng)區域；

3、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等符合規定的條件；

4、有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

三、海南辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？

需要7種材料，具體如下：

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表；

2、質(zhì)量管理機構情況以及主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；

3、藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)以及任職文件；

4、經(jīng)營(yíng)藥品的方式和范圍相關(guān)材料；

5、藥品質(zhì)量管理規章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設施設備清單；

6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生環(huán)境等情況，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或者使用權相關(guān)材料；

7、法律、法規規定的其他材料。

申請人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。

申請人應當按照國家有關(guān)規定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標注，并注明依據。

來(lái)源：文章由海南博宇會(huì )計綜合整理自網(wǎng)絡(luò )，僅供參考，以實(shí)際咨詢(xún)?yōu)闇?，如涉及侵權請?lián)系刪除。

溫馨提示：大家如果想在海南注冊公司、各類(lèi)資質(zhì)辦理，或需要公司財務(wù)代理，或是有關(guān)于海南落戶(hù)的問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)我們海南博宇會(huì )計。