2022年醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理最新流程

近年來(lái)，我國醫療需求不斷增加，國內醫療器械市場(chǎng)呈現出巨大的發(fā)展空間。此外，國家高度重視醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度。中國醫療器械行業(yè)水平不斷提升，行業(yè)逐漸向高端市場(chǎng)邁進(jìn)。目前國內醫療器械處于快速發(fā)展階段，市場(chǎng)規模逐漸擴大。2019年至2021年，醫療器械市場(chǎng)將保持10%以上的增速。2019年，我國醫療器械銷(xiāo)售規模達6819億元。2020年，由于疫情原因，醫療器械需求大幅上升。2020年醫療器械銷(xiāo)售規模將超過(guò)8000億元。2021年，醫療器械行業(yè)將持續增長(cháng)。2021年醫療器械銷(xiāo)售規模達8912億元，同比增長(cháng)11%。

隨著(zhù)新冠肺炎疫情的發(fā)展，對各種醫療產(chǎn)品的需求增加。為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量，國家美國食品藥品監督管理局加強了對醫療器械經(jīng)營(yíng)的監督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)被責令停業(yè)甚至吊銷(xiāo)相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。由此可見(jiàn)，合規管理資質(zhì)對企業(yè)來(lái)說(shuō)很重要。

定義

醫療器械許可證全稱(chēng)是《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，是醫療器械企業(yè)必備的憑證。第二類(lèi)醫療器械企業(yè)的設立應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。設立第三類(lèi)醫療器械企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，發(fā)給《醫療器械企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為事后審批，工商行政管理部門(mén)將在核發(fā)營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。

處理關(guān)鍵點(diǎn)分析

一、醫療器械分類(lèi)

第一類(lèi)是指能夠通過(guò)日常管理確保其安全性和有效性的醫療器械。

第二類(lèi)是指安全性和有效性應當得到控制的醫療器械。

第三類(lèi)是指植入人體；支撐和維持生命；對人體有潛在危險的醫療器械，其安全性和有效性必須嚴格控制。

一類(lèi)醫療器械:

基本手術(shù)刀:手術(shù)刀柄和刀片、皮膚刀、疣削皮刀、柳葉刀、鏟刀、剃須刀、頭皮屑刮刀、挑刀、前刀、修腳刀、美甲刀、手術(shù)刀等。

二類(lèi)醫療器械:

1.通用診斷儀器(6820):溫度計、血壓計。

2.理療和康復設備(6826):磁療儀

3.臨床檢驗分析儀器(6840):家用血糖分析儀、試紙。

4.手術(shù)室、急診室、診所設備及用具(6854):醫用小型制氧機便攜式制氧機；

5.醫療衛生材料和敷料(6864):脫脂棉和醫用脫脂紗布。

6.醫用高分子材料及制品(6866):避孕套、避孕帽等。

三類(lèi)醫療器械:

1.一次性無(wú)菌醫療器械

(1)一次性無(wú)菌注射器

(2)一次性輸液器；

(3)一次性輸液器

(4)一次性麻醉穿刺袋

(5)一次性靜脈輸液針

(6)一次性無(wú)菌針頭

(7)一次性塑料血袋

(8)一次性血液取樣器

(9)一次性滴定管輸液器

2.骨科植入物和醫療器械

(1)外科植入關(guān)節假體

(2)一次性無(wú)菌醫療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護理液、體外診斷試劑、6846植入材料及人工器官(6877介入器械除外)等。

二.投標條件

(一)有與業(yè)務(wù)規模和業(yè)務(wù)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有國家承認的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或職稱(chēng)。

(二)有與經(jīng)營(yíng)規模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施和設備。

(4)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨檢驗、入庫、出庫評審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系等。

(五)應當具備與其管理的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

(6)醫療器械公司所需人員:法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、檢驗人員。

(7)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員應具有醫學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，檢驗員應具有醫學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷(學(xué)歷不含藥學(xué)專(zhuān)業(yè))。

三.準備材料

(1)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》。

(2)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料登記表》。

(三)工商行政管理部門(mén)核發(fā)的企業(yè)名稱(chēng)預先核準證書(shū)或營(yíng)業(yè)執照復印件。

(4)擬設企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復印件及簡(jiǎn)歷。

(5)擬設企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復印件。

(6)擬設企業(yè)的組織機構和職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能。

(7)擬設企業(yè)的地理位置圖、注冊地址和倉庫地址的平面圖(注明面積)、產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議復印件(附租賃房屋的產(chǎn)權證明)。

(8)擬設立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設施設備目錄。

(9)產(chǎn)品代理人的授權委托書(shū)、營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)許可證復印件、產(chǎn)品代理人的注冊證書(shū)(包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和型號清單)。

(十)醫療器械基本經(jīng)營(yíng)范圍。

(11)申請二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品不超過(guò)5個(gè)。

四.處理過(guò)程

1.向食品藥品監督管理局提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料；

2.美國食品藥品監督管理局信息表述評；

3.數據的正式接受；

4.相關(guān)部門(mén)的行政復議；

5.現場(chǎng)評審；

6.相關(guān)部門(mén)的行政決定；

7.制作和頒發(fā)證書(shū)。