抖音可以銷(xiāo)售醫療器械了，快看看你夠不夠資格？

抖音又變天啦，醫療領(lǐng)域的老板們機會(huì )來(lái)了，抖音正式宣布開(kāi)始銷(xiāo)售醫療器械了?？靵?lái)看看自己夠不夠資格吧！

一、2022年醫療器械可入駐抖音嗎？

醫療器械可以入駐抖音啦！4月7日，抖音電商發(fā)布了“關(guān)于新增《【醫療器械】品類(lèi)管理規范》的公示通知”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），公示期為2022年4月7日-14日。

在字節跳動(dòng)數次涉足醫療領(lǐng)域之后，其旗下產(chǎn)品抖音也開(kāi)始售賣(mài)醫療器械。

目前可以入駐抖音平臺銷(xiāo)售的醫療器械有42種產(chǎn)品，包括體外檢測產(chǎn)品、霧化器、呼吸機、制氧機、口罩、輪椅等。其中，衛生/傷口/醫用敷料同時(shí)實(shí)行類(lèi)目定準，即定向邀約部分商家，并在審查許可后才許可其經(jīng)營(yíng)。

而體外檢測產(chǎn)品為品牌定準類(lèi)目，目前僅接受平臺邀請的特定品牌商家入駐，其他商家暫不接受入駐。

值得注意的是，目前僅允許在商品櫥窗、抖音商城等貨架形式進(jìn)行售賣(mài)，尚不允許商家、達人以直播、短視頻形式進(jìn)行推廣。

二、抖音小店新增醫療器械類(lèi)目，入駐需要辦理什么資質(zhì)？

如果你想抓住這波紅利，一定要準備好三張入場(chǎng)券：

第一個(gè)，也就是最基本的就是營(yíng)業(yè)執照，這個(gè)大家都非常清楚；

第二個(gè)，就是醫療類(lèi)的許可。如果是一類(lèi)的產(chǎn)品，是不需要額外資質(zhì)的；

如果是二類(lèi)和三類(lèi)，則需要辦理資質(zhì)許可；第三個(gè)，就是網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

醫療器械入駐抖音的資質(zhì)要求具體如下：

（一）行業(yè)資質(zhì)：

1.經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械：

商家營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍需包含一類(lèi)醫療器械）。

2.經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械：

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證》，并確保其經(jīng)營(yíng)范圍在其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍內，同時(shí)需提供《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證》。

3.經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械：

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證》。

（二）商品資質(zhì)：

1.經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械：

《醫療器械生產(chǎn)備案憑證》；

產(chǎn)品備案憑證；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，需提供品牌商和生產(chǎn)商的委托加工協(xié)議，另附產(chǎn)品清單。

2.經(jīng)營(yíng)二/三類(lèi)醫療器械：

《醫療器械生產(chǎn)許可證》；

《醫療器械產(chǎn)品注冊證》；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，需提供品牌商和生產(chǎn)商的委托加工協(xié)議，另附產(chǎn)品清單。

報關(guān)單：經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫療器械，需提供近一年內的中華人民共和國海關(guān)進(jìn)口貨物報關(guān)單。報關(guān)單上應展現對應品牌名稱(chēng)，及商品名稱(chēng)。

進(jìn)貨憑證：進(jìn)口品牌商品請提供上傳日期2年以?xún)鹊倪M(jìn)口進(jìn)貨憑證。

委托進(jìn)口協(xié)議：經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫療器械，若報關(guān)單上經(jīng)營(yíng)使用單位或收貨單位不在授權鏈上，需提供委托進(jìn)口協(xié)議。

質(zhì)檢報告：提供近一年內由第三方權威質(zhì)檢機構出具的含有CMA或CNAS認證的質(zhì)檢報告。

廣告投放資質(zhì)：銷(xiāo)售醫療器械等商品時(shí)進(jìn)行廣告投放操作的商家需要提供對應場(chǎng)次的《廣告審查準予許可決定書(shū)》。

三、醫療器械一二三分類(lèi)和許可證辦理條件

1、一類(lèi)——不用辦理醫療器械許可證

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

2、二類(lèi)——市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理;

3、三類(lèi)——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

四、在海南注冊醫療器械公司政策扶持多

海南自貿港將對生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)企業(yè)進(jìn)口所需的機器、設備等貨物予以免稅。自由貿易港一般實(shí)行簡(jiǎn)單低稅制,稅種少、稅率低，通常實(shí)行零關(guān)稅 (部分商品除外)。

2020年6月，財政部、稅務(wù)總局發(fā)布重磅政策：對注冊在海南自貿港并實(shí)質(zhì)性運營(yíng)的鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

根據《海南自由貿易港鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)目錄》（2020年本），高端專(zhuān)業(yè)醫療、康復、護理等醫療衛生服務(wù)，第三方醫療檢測等中介服務(wù)及機構，醫療質(zhì)量、醫療服務(wù)能力評價(jià)，高端醫療裝備、新藥品應用，醫療機構經(jīng)營(yíng)等均屬于海南自由貿易港新增鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)。

另外，對在海南自貿港工作的高端人才和緊缺人才，其個(gè)人所得稅實(shí)際稅負超過(guò)15%的部分予以免征。對于高薪人才是實(shí)實(shí)在在地真金白銀誘惑！以一個(gè)200萬(wàn)年薪的高管為例，在不考慮其他扣除因素的情況下，個(gè)稅約為69萬(wàn)，稅負接近35%，如果適用海南的人才政策，個(gè)稅約為29萬(wàn)，降幅明顯，達到58%。

2020年9月7日，海南省藥品監督管理局出臺了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，一是鼓勵承接國內藥械生產(chǎn)轉移；二是鼓勵承接國外藥械生產(chǎn)轉移；三是充分釋放許可人、注冊人制度紅利；四是采取了便利注冊檢驗的一系列措施，加快推動(dòng)我省醫療器械注冊檢驗進(jìn)程；五是優(yōu)化了審評審批工作。

除了以上5項外，海南還有支持產(chǎn)業(yè)園區聚集發(fā)展、推動(dòng)樂(lè )城臨床急需進(jìn)口藥械落戶(hù)園區、優(yōu)化申報資料、優(yōu)化臨床評價(jià)、優(yōu)化園區政務(wù)服務(wù)和鼓勵建立公共服務(wù)平臺等多條實(shí)際意義大、可操作性強的具體措施。衷心歡迎各企業(yè)來(lái)海南投資興業(yè)，共享醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良機。

文章由海南博宇會(huì )計整理及撰寫(xiě)，僅供參考。

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