核酸檢測試劑屬于哪類(lèi)醫療器械？銷(xiāo)售檢測試劑要辦理什么資質(zhì)？

現在核酸檢測，已成為我們出行和日常生活中的“標配”。而核酸檢測試劑，是我們做核酸檢測時(shí)經(jīng)?？吹降?。那么，核酸檢測試劑屬于哪類(lèi)醫療器械？銷(xiāo)售新冠檢測試劑盒需要辦理什么資質(zhì)？今天就讓博宇會(huì )計的小博帶大家了解一下吧。

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一、核酸檢測試劑屬于哪類(lèi)醫療器械？

這個(gè)核酸檢測試劑，屬于三類(lèi)醫療器械里面的6840體外診斷試劑。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒：

管理級別: 第三類(lèi)（Ⅲ類(lèi)醫療器械）

新型冠狀病毒核酸檢測試棉簽：

管理級別: 第三類(lèi)（Ⅲ類(lèi)醫療器械）

新型冠狀病毒核酸檢測試試紙：

管理級別: 第三類(lèi)（Ⅲ類(lèi)醫療器械）

由于病毒檢測試劑，這是一種非常非常重要的醫療器械，所以屬于最高級別醫療器械。也就是，新冠肺炎病毒檢測試劑屬于Ⅲ類(lèi)（第三類(lèi)）醫療器械。

如果你要經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品，是需要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

新冠自測試劑陸續上市，各大藥店、電商經(jīng)銷(xiāo)商緊鑼密鼓備貨，不過(guò)前提是要有三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如果是在電商平臺，例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺，還需要取得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證，才可以上傳報備進(jìn)行銷(xiāo)售。這個(gè)許可證，是直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)辦理。

例如：在海南的公司可以在海南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上在線(xiàn)申請，在接受資料后的20個(gè)工作日內進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規定，就可以頒發(fā)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

近期有不少企業(yè)咨詢(xún)小博，關(guān)于經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑對人員的要求具體如下：

1、至少配備四人，身份證原件，復印件，學(xué)歷證書(shū)；企業(yè)負責人（1人），質(zhì)量負責人（1人），銷(xiāo)售人員（1人），驗收售后（1人）。

2、質(zhì)量負責人要求本科以上學(xué)歷，或擁有檢驗師中級以上職稱(chēng)，三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；驗收售后人員需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，或擁有檢驗師初級以上職稱(chēng)。

3、這個(gè)檢驗師就是平時(shí)我們去醫院做抽血，或者尿液檢查的醫師，都是擁有這個(gè)職稱(chēng)的。其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

三、銷(xiāo)售新冠檢測試劑盒需要辦理什么資質(zhì)？

新冠檢測試劑盒屬于三類(lèi)醫療器械的體外診斷試劑類(lèi)別6840，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械不同于一類(lèi)和二類(lèi)，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械只需具備營(yíng)業(yè)執照即可，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要到藥監局進(jìn)行備案，而經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械則需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

需要注意的是，辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一般營(yíng)業(yè)執照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項。另外，銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類(lèi)醫療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

四、?？谑嗅t療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證辦理條件和要求

?？谑嗅t療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證辦理條件：

1.申請人必須是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。根據1987年公布的《民法通則》，個(gè)體工商戶(hù)歸類(lèi)為公民（自然人），不是企業(yè)。個(gè)體工商戶(hù)不能申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案。

2.申請人在?？谑幸讶〉谩夺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

3.生產(chǎn)企業(yè)在網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械的，需在?？谑幸讶〉谩夺t療器械生產(chǎn)許可證》。

?？谑嗅t療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證辦理材料：

1.《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表》；2.醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證；3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)；4.電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證；5.經(jīng)辦人授權證明；6.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

五、?？谑腥?lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件和要求

?？谑腥?lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫療器械經(jīng)營(yíng)（銷(xiāo)售）

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機構提供技術(shù)支持。

?？谑腥?lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理條件：

申請人必須是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。根據1987年公布的《民法通則》，個(gè)體工商戶(hù)歸類(lèi)為公民（自然人），不是企業(yè)。個(gè)體工商戶(hù)不能申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

?？谑腥?lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

1.《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》；

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

3.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明（含人員花名冊）；

4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標明實(shí)際尺寸）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）；

6.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9.經(jīng)辦人授權證明；

10.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

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