海南賣(mài)口罩要有什么資質(zhì)證書(shū)？二類(lèi)醫療器械備案怎么辦理？

我們每天用的口罩、面罩，甚至是防護服，都已經(jīng)成為了我們出行的一個(gè)必備品。那么，海南賣(mài)口罩要有什么資質(zhì)證書(shū)？海南二類(lèi)醫療器械備案怎么辦理？海南注冊醫療器械公司免稅政策有哪些？......今天就讓博宇會(huì )計的小博為您詳細說(shuō)說(shuō)。

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一、海南賣(mài)口罩要有什么資質(zhì)證書(shū)？

售賣(mài)口罩是否需要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要看口罩的種類(lèi)。醫用口罩需要資質(zhì)，而非醫用口罩不需要。

醫用口罩屬于二類(lèi)醫療器械，想要經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售口罩，就必須辦理二類(lèi)醫療器械備案。經(jīng)營(yíng)醫療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)醫療器械，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案；二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；三類(lèi)醫療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。

《醫療器械監督管理條例》第三十條規定，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求條件的相關(guān)證明資料。若需要在網(wǎng)上銷(xiāo)售，還要根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》規定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )交易的備案。

而生產(chǎn)非醫用口罩，根據國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(QS認證)。

因此，從當前的規定來(lái)看，企業(yè)生產(chǎn)非醫用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準入條件外，其實(shí)并不需要特別資質(zhì)許可，這一點(diǎn)與生產(chǎn)醫用口罩不同。

二、海南二類(lèi)醫療器械備案怎么辦理？

海南二類(lèi)醫療器械備案辦理條件：

1、企業(yè)辦公面積不少于50平方米；

2、倉庫的面積不少于50平方米，

3、如果是含有一次性耗材場(chǎng)所，要求辦公地址和倉庫面積一起不少于150平方米

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設置在居民住宅內（這個(gè)我方辦理備案可以協(xié)助）

5、法人兼并企業(yè)負責人的需要滿(mǎn)足大專(zhuān)學(xué)歷以上；

6、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)（如：醫療器械、生物醫學(xué)工程、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、計算機等專(zhuān)業(yè)）。

（注：企業(yè)辦理二類(lèi)醫療器械備案，是需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、辦公室、軟件及倉庫的。）

海南二類(lèi)醫療器械備案辦理流程：

1、首先提交備案申請，根據相關(guān)規定，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地相關(guān)監管部門(mén)備案，填寫(xiě)備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2、審查，待相關(guān)部門(mén)對企業(yè)進(jìn)行核對相關(guān)資料。如果資料或條件不符合、不合法，相關(guān)部門(mén)會(huì )通知申請人，且說(shuō)明理由。如果有必要，監管部門(mén)會(huì )在備案之日起3個(gè)月內,按照相關(guān)規定對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查。

三、海南注冊醫療器械公司免稅政策有哪些？

1、9月20日以來(lái)，省藥監局發(fā)布了《實(shí)施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施》和《增設“數字療法”類(lèi)第二類(lèi)醫療器械專(zhuān)項咨詢(xún)通道》，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，提升審評審批效能，推動(dòng)科技成果轉化，激活醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

——政策依據：海南省藥品監督管理局發(fā)布的《實(shí)施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施》和《增設“數字療法”類(lèi)第二類(lèi)醫療器械專(zhuān)項咨詢(xún)通道》。

2、支持海南國產(chǎn)化高端醫療裝備創(chuàng )新發(fā)展。鼓勵高端醫療裝備首臺（套）在海南進(jìn)行生產(chǎn)，對在海南落戶(hù)生產(chǎn)的列入首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類(lèi)大型醫用設備配置許可目錄的國產(chǎn)大型醫療設備，按照國產(chǎn)設備首臺（套）有關(guān)文件要求執行。

——政策依據：2021年4月8日發(fā)布的《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿易港建設放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》

3、為現代生物醫藥產(chǎn)業(yè)提供事后獎補和貸款貼息。

（一）鼓勵企業(yè)參與國家帶量采購，對參加國家藥械集中帶量采購中標品種，按照以中標單價(jià)完成實(shí)際銷(xiāo)售額的3%給予最高300萬(wàn)元獎勵。

（二）鼓勵企業(yè)進(jìn)行國際認證，對獲得國際權威認證的藥品和醫療器械（二類(lèi)醫療器械及以上）生產(chǎn)企業(yè)，每通過(guò)一次認證給予200萬(wàn)元獎勵。通過(guò)國際權威認證是指通過(guò)FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫療器械局）或WHO（世界衛生組織）等國際機構認證，并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售，年銷(xiāo)售額達1000萬(wàn)元及以上。認證到期后再次獲證不再給予獎勵。

（三）鼓勵省內外企業(yè)依法兼并重組本省生物醫藥企業(yè)，就地盤(pán)活資產(chǎn)、發(fā)展壯大，對企業(yè)開(kāi)展兼并重組新增銀行貸款（指用于兼并重組產(chǎn)生的貸款）按照貸款市場(chǎng)報價(jià)利率（LPR）50%貼息，給予最高500萬(wàn)元補貼，連續貼息2年。

——政策依據：《海南省支持現代生物醫藥產(chǎn)業(yè)做大做強獎補資金管理實(shí)施細則》，2022年5月20日起施行，有效期至2025年12月31日。

4、對注冊在海南自由貿易港并實(shí)質(zhì)性運營(yíng)的鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅（醫療器械領(lǐng)域屬于鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)）。

——政策依據：《財政部 稅務(wù)總局關(guān)于海南自由貿易港企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策的通知》，2020年1月1日起執行，有效期至2024年12月31日。

5、2025年前，對在海南自貿港工作的高端人才和緊缺人才，其個(gè)人所得稅實(shí)際稅負超過(guò)15%的部分，予以免征。2025年后，對一個(gè)納稅年度內在海南自貿港累計居住滿(mǎn)183天的個(gè)人，其取得來(lái)源于海南自貿港范圍內的綜合所得和經(jīng)營(yíng)所得，按照3%、10%、15%三檔超額累進(jìn)稅率征收個(gè)人所得稅。

——政策依據：《海南自由貿易港享受個(gè)人所得稅優(yōu)惠政策高端緊缺人才清單管理暫行辦法》，2022年9月18日發(fā)布，2023年1月1日起施行；

《海南省財政廳 國家稅務(wù)總局海南省稅務(wù)局海南省市場(chǎng)監督管理局 中共海南省委人才發(fā)展局關(guān)于落實(shí)海南自由貿易港高端緊缺人才個(gè)人所得稅優(yōu)惠政策有關(guān)問(wèn)題的通知》（瓊財稅〔2020〕1019號）；《關(guān)于海南自由貿易港高端緊缺人才個(gè)人所得稅政策的通知》（財稅〔2020〕32號）。

6、支持生物醫藥科技型初創(chuàng )企業(yè)發(fā)展。對主營(yíng)化學(xué)藥品一類(lèi)、生物制品一至三類(lèi)（治療與預防用）、高端制劑、中藥一類(lèi)、三類(lèi)醫療器械或創(chuàng )新醫療器械等高端創(chuàng )新企業(yè)，單次獲得市場(chǎng)化運作的專(zhuān)業(yè)投資機構（或上市公司）股權投資達到1000萬(wàn)元（或等額外資）及以上，按照實(shí)際獲得投資額的1%給予企業(yè)獎勵。單個(gè)企業(yè)獎勵額累計不超過(guò)500萬(wàn)元。

——政策依據：《?？谑嘘P(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》，2022年5月10日起實(shí)施，有效期至 2024年 12月 31日。

小博結語(yǔ)：雖然日前多地優(yōu)化核酸檢測要求，防控有所放松。但是目前我們出行，口罩還是少不了的。小博認為，近幾年醫療器械行業(yè)的發(fā)展前景，還是值得期待的。而且，海南自貿港針對醫療產(chǎn)業(yè)也給予了相當多的政策扶持。如果你也看好海南自貿港的發(fā)展，歡迎來(lái)這邊“大展身手”哦。

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