我為何建議你來(lái)海南注冊一家醫療器械公司？

2022年在海南注冊一家醫療器械公司什么好處？要怎么注冊醫療器械公司？小博給你一次性講清楚。

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01 什么叫做醫療器械？醫療器械公司是干嘛的？

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件?？梢?jiàn)醫療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等等。

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理：

第一類(lèi)風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類(lèi)具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。

第三類(lèi)具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。

我們大家比較熟悉的外科手術(shù)器械屬于第一類(lèi)醫療器械，水銀血壓計屬于第二類(lèi)醫療器械，三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械公司是干嘛的？

醫療器械公司主要是分為兩種，一種是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，一種是醫療器械經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)也叫醫療器械廠(chǎng)，醫療器械廠(chǎng)可以生產(chǎn)多種的醫療器械，比如說(shuō)血壓計，血糖儀，B超，彩超等。

02 抗原試劑屬于幾類(lèi)醫療器械？

抗原試劑屬于幾類(lèi)醫療器械？抗原試劑一般情況下屬于三類(lèi)。

抗原試劑當然可以自己在家里進(jìn)行檢測，但是一般也屬于醫療器械中的一種，在醫療器械排行中通常屬于三類(lèi)醫療器械，在一定程度上能夠檢測出自身是否感染了新型冠狀病毒，并且抗原試劑操作起來(lái)比較簡(jiǎn)單，也比較方便，可以在家里進(jìn)行自我篩查，不與他人直接接觸。

賣(mài)抗原試劑盒需要有第3類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執照等資質(zhì)，方可進(jìn)行售賣(mài)。

新型冠狀病毒具有較強的傳染性，通常會(huì )通過(guò)呼吸道傳播、飛沫傳播及空氣傳播等多種傳播途徑感染。檢測是否患有新型冠狀病毒感染，主要是通過(guò)抗原試劑進(jìn)行檢測。想要售賣(mài)抗原試劑盒，主要是要獲取1、2、3類(lèi)醫療器械零售的營(yíng)業(yè)執照，而且還需要獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)，才可以進(jìn)行相關(guān)的售賣(mài)。

03 我為何建議你來(lái)海南注冊一家醫療器械公司？

第一，醫療器械產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)量好

最近，口罩、抗原檢測試劑盒等，跟新冠相關(guān)的醫療器械產(chǎn)品，都賣(mài)得比較好。尤其是，抗原檢測試劑盒賣(mài)爆了，“一盒難求”。

最近有誰(shuí)為了買(mǎi)幾只抗原，到處跑藥店的？反正，小博算一個(gè)。在海南?？谫I(mǎi)到抗原，真不是一件容易的事。昨天一大早，小博早上5點(diǎn)多起床，冒著(zhù)雨6點(diǎn)趕到了藥店，就是為了能趕在開(kāi)門(mén)的第一時(shí)間，搶到5個(gè)抗原。

為什么只買(mǎi)5個(gè)？因為限購，每人一次只能買(mǎi)這么多。這是小博前一天晚上，不知道打了多少個(gè)電話(huà)，才得到哪家藥店有賣(mài)的消息。

據網(wǎng)上有人爆料，現在都在炒抗原，有廠(chǎng)家沒(méi)資質(zhì)就在全國瘋狂找有資質(zhì)企業(yè)，掛靠代工。

“昨天出廠(chǎng)價(jià)格為2.8元，加稅去到3.4元，但是一轉手可以賣(mài)5塊。我手上有200萬(wàn)的訂單，就等貨！”

真是好生意??！

有網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺的數據顯示，目前自測盒的日均銷(xiāo)量對比11月份增長(cháng)400多倍，有些預售狀態(tài)的，發(fā)貨時(shí)間甚至都到了2023年2月。

至于線(xiàn)下實(shí)體店，要么已經(jīng)斷貨，部分還有貨的藥店，單人份試劑盒甚至漲價(jià)10倍。

在這樣全民不計成本搶貨的狀態(tài)下，抗原檢測試劑相關(guān)上市公司的股價(jià)也紛紛飆漲，包括英諾特、之江生物、安旭生物、博拓生物、東方生物等多股，出現漲?；蛘?/span>10%以上漲幅。

瘋狂，源于對抗原檢測市場(chǎng)的無(wú)限美好的預期。

有賣(mài)方研究機構預測：最低頻率假設每人每月2次，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規模有望達177億-266億元，抗原檢測年市場(chǎng)規模將達到2124億-3192億元。

數字太大，計算器都要按得冒煙了

疫情這個(gè)風(fēng)口還沒(méi)結束，已經(jīng)有無(wú)數只豬在天上飛了。

第二，海南醫療器械扶持政策多

（一）臨床前研究。在研創(chuàng )新藥（含生物制品，下同）、改良型新藥（含生物制品，下同）、生物類(lèi)似藥（含境內外已經(jīng)上市的生物制品，下同）和獲批納入國家醫療器械創(chuàng )新或優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫療器械獲得臨床批件后，按品種給予產(chǎn)品注冊申請人200萬(wàn)元的一次性獎勵；其他第三類(lèi)醫療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊申請人50萬(wàn)元的一次性補助。

（二）臨床試驗。在研創(chuàng )新藥、改良型新藥和生物類(lèi)似藥完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人總額1000萬(wàn)元的臨床試驗補助。其中，完成I期臨床后補助200萬(wàn)元、完成Ⅱ期臨床后補助300萬(wàn)元、完成Ⅲ期臨床后補助500萬(wàn)元。獲批納入國家醫療器械創(chuàng )新或優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫療器械完成臨床試驗研究后，給予產(chǎn)品注冊申請人300萬(wàn)元的一次性補助；其他第三類(lèi)醫療器械完成臨床試驗研究后給予產(chǎn)品注冊申請人100萬(wàn)元的一次性補助。

（三）新成果產(chǎn)業(yè)化。對在本省內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品注冊申請人提出注冊申請的藥物，獲得藥品批準文號并在本省產(chǎn)業(yè)化，按藥品批準文號類(lèi)別和數量給予藥品上市許可持有人一次性獎勵。其中，創(chuàng )新藥物每個(gè)獎勵600萬(wàn)元，改良型新藥、生物類(lèi)似藥每個(gè)獎勵300萬(wàn)元，化學(xué)仿制藥每個(gè)獎勵100萬(wàn)元（同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集的，再獎勵100萬(wàn)元），中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個(gè)獎勵100萬(wàn)元。

對在本省內注冊登記、具有獨立法人資格的醫療器械注冊申請人提出注冊申請的醫療器械，獲得醫療器械注冊批文并在本省產(chǎn)業(yè)化，給予產(chǎn)品上市許可持有人一次性獎勵。其中，納入國家醫療器械創(chuàng )新或優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫療器械每個(gè)獎勵200萬(wàn)元，其他第三類(lèi)醫療器械每個(gè)獎勵100萬(wàn)元，第二類(lèi)醫療器械每個(gè)獎勵40萬(wàn)元。

（四）新產(chǎn)品引進(jìn)。對新引進(jìn)并在海南生產(chǎn)、結算的產(chǎn)品，參照第（一）（二）（三）項給予產(chǎn)品上市許可持有人補助和獎勵。對新引進(jìn)落地至海南，委托外地生產(chǎn)，但在海南結算的品種，按照每個(gè)批文50萬(wàn)元的標準給予產(chǎn)品上市許可持有人補貼。

（五）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。對通過(guò)一致性評價(jià)的化學(xué)仿制藥，按每個(gè)品種200萬(wàn)元的標準給予藥品上市許可持有人一次性補助；對于全國前3位通過(guò)的品種，再一次性給予100萬(wàn)元獎勵。

（六）新產(chǎn)品做大做強。對2019年以來(lái)在本省新上市的產(chǎn)品根據年銷(xiāo)售情況對上市許可持有人給予獎勵。其中，對藥品單個(gè)品種年銷(xiāo)售收入首次突破1億元的，給予200萬(wàn)元的一次性獎勵，首次突破5億元的再給予200萬(wàn)元的一次性獎勵；對醫療器械單個(gè)品種年銷(xiāo)售收入首次突破500萬(wàn)元的，給予50萬(wàn)元的一次性獎勵，首次突破2000萬(wàn)元的再給予50萬(wàn)元的一次性獎勵。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量標準再提升。對于進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，達到美國、歐盟和日本等主流市場(chǎng)認證標準并在當地首次完成產(chǎn)品注冊并落戶(hù)本省生產(chǎn)的給予一次性獎勵。其中，制劑品種每獲得一個(gè)注冊批件獎勵50萬(wàn)元，醫療器械每個(gè)獎勵20萬(wàn)元，同一品種在同一國家獲得不同規格的多個(gè)注冊批件，按一個(gè)注冊批件給予獎勵。

——政策依據：《海南省生物醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理暫行辦法》瓊工信規〔2019〕4號，自2020年1月1日起施行，有效期三年。

（八）鼓勵企業(yè)參與國家帶量采購，對參加國家藥械集中帶量采購中標品種，按照以中標單價(jià)完成實(shí)際銷(xiāo)售額的3%給予最高300萬(wàn)元獎勵。

（九）鼓勵企業(yè)進(jìn)行國際認證，對獲得國際權威認證的藥品和醫療器械（二類(lèi)醫療器械及以上）生產(chǎn)企業(yè)，每通過(guò)一次認證給予200萬(wàn)元獎勵。通過(guò)國際權威認證是指通過(guò)FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫療器械局）或WHO（世界衛生組織）等國際機構認證，并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售，年銷(xiāo)售額達1000萬(wàn)元及以上。認證到期后再次獲證不再給予獎勵。

（十）鼓勵省內外企業(yè)依法兼并重組本省生物醫藥企業(yè)，就地盤(pán)活資產(chǎn)、發(fā)展壯大，對企業(yè)開(kāi)展兼并重組新增銀行貸款（指用于兼并重組產(chǎn)生的貸款）按照貸款市場(chǎng)報價(jià)利率（LPR）50%貼息，給予最高500萬(wàn)元補貼，連續貼息2年。

——政策依據：《海南省支持現代生物醫藥產(chǎn)業(yè)做大做強獎補資金管理實(shí)施細則》瓊工信規〔2022〕7號，自2022年5月20日起施行，實(shí)施至2025年12月31日。

04 海南注冊醫療器械公司需要什么條件和資質(zhì)要求？

1、注冊資金

開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)

企業(yè)，注冊資金60萬(wàn)元以上;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊資金150萬(wàn)元以上;經(jīng)營(yíng)范圍涉及國家重點(diǎn)監控的產(chǎn)品，注冊資金300萬(wàn)元以上。

2、人員要求

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定：企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè))

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

零售類(lèi)的醫療器械要求倉庫面積大于20平米，門(mén)面面積200平并按照藥監局要求布局；批發(fā)類(lèi)的醫療機械公司要求倉庫面積大于200平米，辦公室面積要求一百平并按照藥監局要求布局。

依據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法的規定，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理,經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

4、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品實(shí)行備案制度、三類(lèi)實(shí)行許可制度管理，二三類(lèi)都到市級（如：?？谑校┦称匪幤繁O督管理部門(mén)辦理。

5、申報資料

（1）工商營(yíng)業(yè)執照副本或預核準企業(yè)名稱(chēng)通知書(shū)復印件一式兩份。

（2）會(huì )計師事務(wù)所出具的驗資報告。

（3）企業(yè)負責人身份證、學(xué)歷證和職稱(chēng)復印件一式兩份。

（4）企業(yè)質(zhì)量管理人員名單及身份證、學(xué)歷證和職稱(chēng)復印件一式兩份。

（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議復印件一式兩份。

（6）擬經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫療器械品種范圍及產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)復印件一式兩份。

（7）質(zhì)量管理體系文件或質(zhì)量手冊復印件一式兩份。

（8）所提交資料真實(shí)性自我保證聲明復印件一式兩份。

6、二、三類(lèi)許可證辦理流程

（1）由申請人向相關(guān)部門(mén)提交申請資料；

（2）相關(guān)部門(mén)審核受理申請；

（3）相關(guān)監管部門(mén)到現場(chǎng)進(jìn)行勘察和對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

（4）對合格的醫療器械企業(yè)頒發(fā)二類(lèi)，或三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

小博結語(yǔ)：目前，海南正在建設自貿港，稅收優(yōu)惠多；同時(shí)，海南擁有我國開(kāi)放程度高、政策優(yōu)惠力度大的“醫療特區”——博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區，醫療產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展勢頭強勁。所以，有很多人看重海南的醫療資源，紛紛到海南來(lái)創(chuàng )立自己的醫療產(chǎn)業(yè)。如果你打算在醫療領(lǐng)域干一番事業(yè)的話(huà)，不妨考慮一下海南哦。

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