干貨分享！2023年辦理醫療器械許可證需要什么資料？

你知道什么是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫療器械許可證又有哪些分類(lèi)？2023年辦理醫療器械許可證需要什么資料？......如果你正打算從事醫療行業(yè)，或者已經(jīng)注冊了醫療公司，那這個(gè)許可證—醫療器械許可證，你有必要知道哦。話(huà)不多說(shuō)，下面博宇會(huì )計的小博就給大家送上干貨。

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一、什么是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

二、醫療器械許可證有哪些分類(lèi)？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)：

一類(lèi)：通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

二類(lèi)：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

三類(lèi)：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

目前，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)的辦理醫療器械2類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)的需要辦理三類(lèi)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、2023年辦理醫療器械許可證需要什么資料？

辦理要求和所需資料：

1.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2.擬辦企業(yè)的組織機構與職能；

3.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或租憑協(xié)議）復印件；

4.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

5.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

6.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職稱(chēng)；

7.具有與經(jīng)營(yíng)規范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

8.具有與經(jīng)營(yíng)規范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

9.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時(shí)間的報告制度；

10.應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

注：地區不同要求也有少許不同。

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