科普：海南醫療器械許可證辦理的條件是什么？辦理流程有哪些？
隨著(zhù)醫療大健康領(lǐng)域越來(lái)越受關(guān)注，近期也有很多客戶(hù)向小博咨詢(xún)醫療器械許可證的相關(guān)問(wèn)題，例如：海南醫療器械許可證辦理的條件是什么？海南辦理醫療器械許可證需要哪些材料？ 海南醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程有哪些？下面博宇會(huì )計的小博給您講解一下。
圖源：pexels
一、海南醫療器械許可證辦理的條件是什么？
1、企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；
2、企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3、企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
4、企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5、企業(yè)應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
6、擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫療器械的，還應配備1名大專(zhuān)以上或中級職稱(chēng)以上的專(zhuān)業(yè)衛生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上職稱(chēng)的衛生技術(shù)人員。
7、企業(yè)應按《海南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。
二、海南辦理醫療器械許可證需要哪些材料？
（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；
（2）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
（3）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
（4）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表；
（5）醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；
（7）主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；
（9）信息管理系統基本情況；
（10）經(jīng)辦人授權文件；
（11）庫房擬委托醫療器械第三方物流材料。
（12）其他證明材料。
三、海南醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程有哪些？
（1）申請受理。申辦企業(yè)向當地市場(chǎng)監督管理局提交申請，工作人員根據業(yè)務(wù)辦理流程，審查申辦企業(yè)提交的資料并受理；
（2）材料審查。受理后，工作人員申報材料進(jìn)行審查。對提供材料不完備的，隨時(shí)告知申請機構予以補正；
（3）現場(chǎng)核查。工作人員會(huì )對申請機構的人員情況、設備和場(chǎng)地等申報材料進(jìn)行現場(chǎng)核查；
（4）許可并發(fā)證。核查通過(guò)后，凡是符合條件的，予以批準并頒發(fā)許可證。
價(jià)格：由于醫療器械許可證比較難辦，所以?xún)r(jià)格會(huì )貴點(diǎn)。一般代辦費用都在1萬(wàn)至10萬(wàn)元的區間內，拿證時(shí)間一般需要20-30個(gè)工作日，如果費用太低或過(guò)高，就得留心是否遇到騙子了。
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